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2020 - 03 - 30
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来源于国家市场监管总局
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布时间:2020-03-30 16:50     信息来源:市场监管总局    3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。  药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调,药品安全责任重于泰山,要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件,对药品审评审批制度作出重大改革部署。2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。   市场监管总局党组、国家药监局党组认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗监管改革的决策部署,坚持以法治凝聚改革共识,在法治轨道上推进药品领域的各项改革创新,落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求,按照《立法法》《规章制定程序条例...
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2020 - 03 - 19
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来源于国家药典委员会
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)时间: 2020-03-19 15:55:19  我委拟修订聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三周。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电  话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地  址:北京市东城区法华南里11号楼    邮  编:100061  附件1 聚山梨酯20标准公示稿  附件2 聚山梨酯40标准公示稿  附件3 聚山梨酯60标准公示稿  附件4 聚山梨酯80标准公示稿国家药典委员会2020年3月19日
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2020 - 03 - 12
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来源于国家药典委员会
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示时间: 2020-03-12 10:32:12我委拟修订枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。电话:010-67079525、67079566电子邮件:475@chp.org.cn收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼邮编:100061附件:枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案公示稿现版药典内容拟修订为枸橼酸【鉴别】(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】(2)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。无水枸橼酸【鉴别】(1)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】(1)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。枸橼酸钠【鉴别】本品显钠盐和枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】本品的水溶液显钠盐和枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。国家药典委员会...
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2020 - 03 - 04
浏览 (434)
来源于国家药典委员会
关于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2020-03-04 15:31:04  随着原辅包关联审评审批制度改革的推进,进一步强化了药用辅料选择应以制剂为核心的理念。鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80(供注射用)标准的药用辅料在注射剂中均有使用,为保证标准的科学性、合理性和适用性,根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则,经国家药典委员会相关专业委员会审议,拟将“聚山梨酯80(供注射用)”名称改为“聚山梨酯80(Ⅱ)”,并对标准中部分内容进行修订(详见附件)。现将修订草案公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  药品生产企业应在能满足制剂安全性和有效性要求的前提下,选用符合适宜的药用辅料。如需变更药用辅料,应按照《药品注册管理办法》等法规和药品变更研究技术指导原则的要求进行。    电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn   收文单位:国家药典委员会办公室  地址:北京市东城区法华南里11号楼  邮编:100...
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2019 - 12 - 10
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来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2019-12-10 14:42     信息来源:法规司     为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,现将药监局起草的《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:      1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过快猫记录世界记录你“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。  3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。   意见反馈截止日期为2019年12月20日。   &#...
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2019 - 12 - 10
浏览 (6215)
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2019-12-10 14:27     信息来源:法规司     为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:  1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过快猫记录世界记录你“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。  3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。   意见反馈截止日期为2019年12月17日。     国家市场监督管理总局        2019年12月10日            ...
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